Fournisseur de poudre d'acétate de mégestrol|USP/EP Progestatif API CAS 595-33-5
Principales fonctionnalités
✅ Test USP/EP de haute pureté - 97,0 % à 103,0 % avec COA spécifique au lot-
✅ Identité stéroïde vérifiée - IR/HPLC et rotation optique confirmées (+9 degrés à +12 degrés)
✅ Qualité micronisée disponible - Fines particules pour les formulations de comprimés et de suspensions buvables
✅ Fourniture d'API en vrac - Des échantillons de 100 g à la production multi-fûts pour les fabricants pharmaceutiques
Qu’est-ce que l’acétate de mégestrol ?
Poudre d'acétate de mégestrolest un progestatif synthétique, un dérivé 6-méthyle acétylé de la progestérone. C'est une poudre blanche à blanc cassé, pratiquement insoluble dans l'eau et librement soluble dans le chloroforme.
Notre acétate de mégestrol est fourni en tant qu'API pharmaceutique pour le développement et la fabrication de formulations de comprimés et de suspensions buvables. HDM BIO fournit de la poudre brute d'acétate de mégestrol, y compris de qualité micronisée, à partir d'échantillons de 100 g jusqu'aux commandes groupées pour les fabricants de produits pharmaceutiques et les développeurs de médicaments finis.
Ce produit est un intermédiaire API. Il ne s’agit pas d’un produit pharmaceutique fini ; pas pour une administration directe sans formulation.
Spécifications de qualité de l’acétate de mégestrol et documentation des lots
Chaque lot est soumis à des tests analytiques complets dans le laboratoire de contrôle qualité interne-de HDM BIO, avec un COA spécifique au lot-émis pour chaque commande.
| Article de test | Spécification | Résultat typique |
|---|---|---|
| Apparence | Poudre blanche à-blanc cassé | Poudre blanche à-blanc cassé |
| Identification | IR conforme à l'étalon de référence ; Absorption des UV | Se conformer |
| Point de fusion | 213-217 degrés | 215,2-216,8 degrés |
| Rotation optique spécifique | +11 degré à +15 degré | +13.1 diplôme |
| Perte au séchage | Inférieur ou égal à 0,5% | 0.10% |
| Résidus à l'allumage | Inférieur ou égal à 0,1% | 0.03% |
| Substances associées (HPLC) | Unique Inférieur ou égal à 0,5% ; Total Inférieur ou égal à 1,0% | Maximum unique 0,15 % ; Total 0,38% |
| Solvants résiduels (GC) | Limites ICH Q3C Classe 1 à 3 | Tout cela dans des limites |
| Métaux lourds (ICP-MS) | Inférieur ou égal à 10 ppm | <5 ppm |
| Dosage (HPLC, séché) | 97.0–103.0% | 99.5% |
| Taille des particules (D90) | Inférieur ou égal à 100 μm (personnalisable) | 65 μm |
| Limites microbiennes | TAMC Inférieur ou égal à 10³ UFC/g ; E. coli et Salmonella absentes | Se conformer |
À quoi sert l’acétate de mégestrol ?
L'acétate de mégestrol est utilisé comme API progestative dans :
- Formulations oncologiques : développement de comprimés pour les soins palliatifs avancés du cancer du sein et de l'endomètre adaptés aux progestatifs-
- Formulations pour l'appétit et la prise de poids- : développement de suspensions orales pour le soutien à l'anorexie et à la cachexie
- R&D en hormonothérapie : matériel de référence pour les études sur les récepteurs et la formulation des progestatifs
- Référence analytique : matériel de référence de la pharmacopée pour le développement de méthodes et le contrôle qualité
Toutes les descriptions font référence à l'utilisation de l'API et de la formulation. Les indications, la posologie et les allégations relatives aux produits finis relèvent de la responsabilité des fabricants de médicaments finis.
Acétate de mégestrol vs progestatifs associés
| Produit | Taper | CAS | Fonctionnalité principale |
|---|---|---|---|
| Acétate de mégestrol | 6-méthyle, 17 -acétate progestatif | 595-33-5 | Comprimés et suspensions ; appétit/oncologie |
| Acétate de médroxyprogestérone | Progestatif acétylé | 71-58-9 | Contraception, THS, oncologie |
| Progestérone | Progestatif endogène | 57-83-0 | P4 naturel ; qualités micronisées |
| Altrénogest | Progestatif 19-nortestostérone | 850-52-2 | Vétérinaire; porcin et équin |
La comparaison sert uniquement à l'identification de référence. Pages de produits HDM BIO associées disponibles.
Quelles options d'approvisionnement sont disponibles
| Type d'approvisionnement | Disponibilité |
|---|---|
| Échantillon de développement de formulation | Oui |
| Petit lot (100 g – 1 kg) | Oui |
| Production en-lots moyens (1 kg à 25 kg) | Oui |
| Fourniture d'API en vrac à grande-échelle (25 kg et plus) | Sur demande |
| Micronisation sur mesure (D90 Inférieur ou égal à 15 μm / Inférieur ou égal à 10 μm) | Sur demande |
Les délais et les prix sont confirmés avec chaque devis. Les prix sont négociables en fonction de la quantité commandée.
Que doivent vérifier les acheteurs avant d’acheter de l’acétate de mégestrol ?
| Chèque de l'acheteur | Documentation / Méthode | But |
|---|---|---|
| Test HPLC | COA par lots | Confirmer le contenu de 97,0 à 103,0 % |
| Identité | IR/HPLC | Confirmer la structure des stéroïdes |
| Rotation optique | Polarimétrie | Confirmer l'identité de +9 degrés à +12 degrés |
| Point de fusion | Méthode capillaire | Confirmer l'identité à 213-220 degrés |
| Substances associées | HPLC (simple et totale) | Confirmer le profil d'impuretés |
| Perte au séchage | Gravimétrique | Confirmer la teneur en humidité |
| Taille des particules | Diffraction laser | Confirmer l'adéquation de la micronisation |
| Solvants résiduels | GC (ICH Q3C) | Confirmer l'élimination du solvant |
| Métaux lourds | ICP-MS | Confirmer Limite inférieure ou égale à 20 ppm |
| Qualité microbienne | TAMC / dépistage d'agents pathogènes | Confirmer la qualité de l'API |
| Traçabilité des lots | Enregistrements de lots | Assurer la reproductibilité |
| Exporter des documents | COO / FDS | Assistance au dédouanement |
Pourquoi choisir HDM BIO ?
- Documentation de lot fournie avec chaque expédition - COA, MSDS et liste de colisage inclus
- Pharmacopée-API de qualité - Test et rotation optique alignés sur les exigences USP/EP
- Micronisation personnalisée - Taille de particules fines pour les formulations de comprimés et de suspensions buvables
- Assistance à l'exportation - Expédition par DHL/FedEx/UPS, avec COO et MSDS pour le dédouanement
- Fabricant direct - Bureau : No.6299 Lanchi Second Road, Xi'an, Shaanxi, Chine
Stockage et manutention
- Stockage : à conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
- Manipulation : Conserver hermétiquement fermé lorsqu’il n’est pas utilisé. Suivre les SOP de formulation API
- Durée de conservation : 2 ans dans des conditions de stockage appropriées
- Sécurité : Pour la formulation et la fabrication pharmaceutiques. Pas pour une administration directe
FAQ
Q : Quel est le MOQ et puis-je d’abord obtenir un échantillon ?
R : MOQ est de 100 g. Des échantillons sont disponibles pour le développement de formulations. Contactez-nous pour confirmer la disponibilité.
Q : Pouvez-vous fournir un COA-spécifique à un lot ?
R : Oui. Le COA par lots est fourni avec chaque expédition, y compris la pureté HPLC, etc.
Q : Quel est le délai de livraison typique ?
R : Nous avons du stock frais, prêt à être expédié immédiatement.
Q : À quoi sert l’acétate de mégestrol ?
R : Il s'agit d'un API progestatif utilisé dans les comprimés et les suspensions buvables pour les soins palliatifs avancés du carcinome du sein et de l'endomètre -sensibles aux progestatifs et pour les formulations de gain d'appétit/de poids-. Les indications et la posologie sont fixées par les fabricants de médicaments finis.
Q : Quelle est la différence entre l’acétate de mégestrol et l’acétate de médroxyprogestérone ?
R : Les deux sont des progestatifs synthétiques. L'acétate de mégestrol est un dérivé du 6-méthyl 17 -acétate couramment utilisé dans les formulations d'oncologie et d'appétit/cachexie ; Le MPA est un autre progestatif acétylé utilisé en contraception, en THS et en oncologie. Ils ne sont pas interchangeables sans validation de la formulation.
Q : Pourquoi une qualité micronisée est-elle nécessaire ?
A: Poudre d'acétate de mégestrolest pratiquement insoluble dans l'eau. Une taille de particules fines contrôlée (micronisation) favorise l'uniformité du contenu et la dissolution des comprimés et des suspensions orales. Un D90 personnalisé est disponible sur demande.
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Certificats
Expédition et emballage
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Nous fournissonsPoudre d'acétate de mégestrolaux fabricants de produits pharmaceutiques, aux développeurs de médicaments finis et aux distributeurs d'ingrédients.
Si vous recherchez un API progestatif de qualité pharmacopée-, y compris une qualité micronisée pour comprimés ou suspensions buvables, contactez-nous pour confirmer la disponibilité et demander une documentation sur les lots.
Échantillons gratuits, devis groupés et prix compétitifs disponibles.
Contact:
WhatsApp et mobile : +8619991242181
E-mail:sales@hdmbio.com
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