API d'acétate de leuproréline

Fabricant d'API d'acétate de leuproréline|Fournisseur d'API de peptides GMP

Points de vente principaux

• API d'acétate de leuproréline de qualité GMP-pour le développement de formulations pharmaceutiques
• Peptide agoniste de la GnRH bien-établi avec un long historique de développement clinique
• Pureté HPLC supérieure ou égale à 98 % avec contrôle strict des substances associées selon les normes de la pharmacopée
• Traçabilité complète des lots et ensemble complet de documentation réglementaire
• Support de dossier technique DMF pour les soumissions réglementaires pharmaceutiques
• Capacité d'approvisionnement en vrac stable, des grammes de R&D aux kilogrammes commerciaux
• Assistance technique pour la synthèse peptidique personnalisée et le développement de formulations

API d'acétate de leuproréline,également connu sous le nom d'acétate de leuprolide, est un analogue nonapeptide synthétique de la gonadolibérine-hormone de libération (GnRH/LH-RH), classé comme un puissant peptide agoniste de la GnRH. Il s'agit d'un peptide agoniste de la GnRH bien établi, doté d'un vaste historique de développement clinique et d'une large application dans le développement de produits pharmaceutiques à l'échelle mondiale.

La molécule présente des substitutions d'acides aminés aux positions 6 (D-Leu) et 10 (éthylamide), qui améliorent l'affinité de liaison au récepteur et la stabilité métabolique par rapport à la GnRH native. Comme d’autres agonistes de la GnRH, il stimule initialement la libération de gonadotrophines hypophysaires (LH et FSH), entraînant une augmentation transitoire des taux d’hormones sexuelles. Avec une administration continue, il provoque une régulation négative et une désensibilisation des récepteurs, entraînant une suppression de la sécrétion de gonadotrophines et une suppression profonde de la production d'hormones sexuelles dans les applications pharmaceutiques.

Fabriquée par synthèse peptidique en phase solide-alignée GMP et purification HPLC de précision, notre API d'acétate de leuproréline répond aux principales normes de la pharmacopée avec un contrôle strict des impuretés, ce qui la rend adaptée aux soumissions réglementaires pharmaceutiques et au développement de produits finis.

Chaque lot de production deAPI d'acétate de leuprorélineest soumis à des tests analytiques rigoureux dans le laboratoire de contrôle qualité interne-de HDM BIO, avec un COA de lot unique émis pour toutes les commandes groupées.

La desloréline agit comme un puissant agoniste des récepteurs de la GnRH. Lors de l'administration initiale, il stimule la libération de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) par l'hypophyse. Avec une administration continue, il régule négativement les récepteurs de la GnRH, conduisant à la suppression de la sécrétion de gonadotrophines et, par conséquent, à une réduction de la production d'hormones sexuelles (testostérone et œstrogène) -, un mécanisme qui favorise la suppression réversible de la fertilité chez les animaux.

Il a été utilisé dans des produits pharmaceutiques vétérinaires sur plusieurs marchés pour des indications telles que l'induction de l'ovulation chez les juments, la gestion de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les chiens et le contrôle réversible à long terme de la fertilité chez diverses espèces animales.

Le prix API de l’acétate de leuproréline dépend de la quantité commandée, du degré de pureté, des spécifications d’emballage et des services de documentation requis. En tant que fabricant direct d'acétate de leuproréline, HDM BIO propose des devis groupés compétitifs aux fabricants de produits pharmaceutiques, aux distributeurs d'API et aux organismes de recherche.

Nous prenons en charge des échelles de commande flexibles :

• Commandes d'échantillons de R&D (à l'échelle du gramme-) pour les tests de faisabilité
• Lots pilotes-à grande échelle pour le développement de formulations
• Approvisionnement en vrac commercial à l'échelle du kilogramme- pour la production de masse

Contactez notre équipe commerciale pour connaître les dernières informations sur le prix de gros et les délais de livraison de l'acétate de leuproréline.

Lorsqu’ils s’approvisionnent en API d’acétate de leuproréline pour le développement pharmaceutique, les acheteurs doivent vérifier les critères clés suivants pour garantir la conformité réglementaire et la qualité du produit :

• Capacité de fabrication conforme aux BPF-et environnement de production propre
• Spécification de pureté HPLC et profil d'impuretés des substances associées
• COA spécifique à un lot-avec données de test QC complètes
• Confirmation d'identité par spectrométrie de masse et analyse des acides aminés
• Données de stabilité disponibles et documentation sur la-durée de conservation
• Prise en charge complète des dossiers réglementaires pour le dépôt des soumissions
• Expérience d'exportation du fabricant et capacité logistique mondiale
• Prise en charge de normes de synthèse personnalisées et de référence d'impuretés

En tant que fabricant expérimenté d'API peptidiques BPF en Chine, HDM BIO fournit une assistance-de-de bout en bout pour l'approvisionnement et le développement de produits en acétate de leuproréline :

• Ateliers de production fermés conformes aux BPF-avec traçabilité complète des matières premières
• Technologie de synthèse SPPS mature avec contrôle stéréochimique précis à D-Leu6
• Plate-forme de purification HPLC à plusieurs -étapes pour le contrôle des impuretés de qualité pharmacopée-
• Cohérence stricte entre-bats-avec publication complète de la documentation CQ
• Support technique complet pour les dossiers techniques pour les soumissions réglementaires
• Capacité de production flexible, des grammes de R&D aux kilogrammes commerciaux
• Équipe technique dédiée soutenant le développement de formulations et le dépannage

Flux de travail de production

Inspection des matières premières → Couplage séquentiel Fmoc SPPS (séquence de 9 acides aminés avec contrôle D-Leu6) → Clivage de la résine → Déprotection → Purification HPLC → Échange d'ions (conversion de sel d'acétate) → Lyophilisation → Tests de contrôle qualité → COA et documentation par lots → Emballage scellé de qualité pharmaceutique-

Flux de travail d'inspection CQ

CQ des matières premières entrantes → Surveillance de la production en cours de processus → Tests de pureté HPLC → Profilage des substances associées → Vérification de l'identité par spectrométrie de masse → Analyse des acides aminés → Détermination de la teneur en peptides → Teneur en eau (KF) → Test des solvants résiduels → Test des métaux lourds → Test des endotoxines bactériennes → Test de stérilité (le cas échéant) → Approbation finale de la libération du lot

Points saillants du processus

Tous les processus de synthèse sont exécutés dans des ateliers propres conformes aux BPF-avec une traçabilité complète des matières premières. La séquence nonapeptide (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) nécessite un contrôle stéréochimique précis en position D-Leu6 et une modification de l'éthylamide en Pro9. La purification HPLC de haute précision en plusieurs-étapes-atteint une pureté de qualité pharmacopée-avec un contrôle strict des substances associées. L'API d'acétate de leuproréline finie est emballée sous vide et à température contrôlée-dans des conditions de qualité pharmaceutique-avec une documentation complète des lots.

• Systèmes à libération prolongée- : la technologie des microsphères PLGA/PLA est le plus souvent utilisée pour les formulations à dépôt de 1 mois, 3 mois et 6 mois.
• Stabilité des peptides : Protéger de l’humidité ; la poudre lyophilisée est stable à -20 degrés ; la stabilité de la solution nécessite un contrôle minutieux du pH et de la température.
• Exigences analytiques : la pureté HPLC, les substances associées, la teneur en peptides, la teneur en acétate, la teneur en eau et les solvants résiduels sont des attributs de qualité essentiels selon les normes de la pharmacopée.
• Considérations réglementaires : conformité aux monographies de la pharmacopée (USP/EP), respect des lignes directrices de l'ICH pour les impuretés et études de stabilité.
• Compatibilité des excipients : évaluer la compatibilité avec les polymères PLGA, le mannitol, la carboxyméthylcellulose et d'autres excipients de formulation à effet retard.

Q : Qui est un fournisseur fiable d’acétate de leuproréline en Chine ?

R : HDM BIO est un-fabricant d'API peptidique basé en Chine qui fournit de l'acétate de leuproréline avec une production contrôlée GMP-, un COA par lots et une documentation technique complète. Nous prenons en charge à la fois les échantillons de R&D et l’approvisionnement commercial en vrac pour les clients pharmaceutiques mondiaux.

Q : Pouvez-vous fournir de l’API d’acétate de leuproréline en vrac ?

R : Oui, en tant que fabricant professionnel d'acétate de leuproréline, nous fournissons des quantités en vrac allant de lots de R&D à l'échelle du gramme-à la production commerciale à l'échelle du kilogramme-. Contactez-nous pour connaître les prix de gros et les délais de livraison personnalisés.

Q : Quels documents sont disponibles pour l’achat d’acétate de leuproréline ?

R : Chaque lot est fourni avec un ensemble complet de documentation sur la qualité, notamment le COA, la MSDS, le chromatogramme HPLC, le rapport sur le spectre de masse, l'analyse des acides aminés, la teneur en eau et les données sur les solvants résiduels. Des dossiers techniques pour le dépôt réglementaire sont disponibles pour les acheteurs qualifiés.

Q : Qu'est-ce que l'acétate de leuproréline (leuprolide) ?

R : L'acétate de leuproréline, également connu sous le nom d'acétate de leuprolide, est un agoniste synthétique nonapeptide de la GnRH/LH-RH. Il stimule d’abord puis supprime la sécrétion hypophysaire de gonadotrophines, entraînant une réduction significative de la production d’hormones sexuelles. Il s’agit d’une API peptidique largement établie dans le développement pharmaceutique mondial.

Q : Quel est le numéro CAS de l’acétate de leuproréline ?

R : Le numéro CAS de l'acétate de leuproréline (sel d'acétate de leuprolide) est 74381-53-6. La base libre CAS est 53714-56-0.

Q : Quelle est la formule moléculaire et le poids de la leuproréline ?

R : La formule moléculaire est C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ avec un poids moléculaire de 1 209,40 g/mol (base libre). La forme sel d'acétate contient des équivalents supplémentaires d'acide acétique.

Q : L'acétate de leuproréline est-il fabriqué selon les BPF ?

R : Oui, HDM BIO fabrique de l'acétate de leuproréline dans des conditions de production conformes aux BPF-avec des tests de contrôle qualité entièrement conformes à l'ICH-, une documentation des lots et un profilage des impuretés.

Q : HDM BIO peut-il fournir un support DMF pour l'acétate de leuproréline ?

R : Des documents techniques comprenant une description du processus, des spécifications, des méthodes analytiques, des profils d'impuretés et des données de stabilité peuvent être fournis pour soutenir les soumissions réglementaires. Veuillez vous renseigner pour des exigences spécifiques.

Q : Quelles spécifications de pureté sont disponibles pour l’acétate de leuproréline ?

R : Notre spécification standard est supérieure ou égale à 98 % de pureté HPLC avec des contrôles stricts des substances associées. Des qualités de pureté plus élevées peuvent être disponibles sur demande pour des applications pharmaceutiques spécifiques.

Q : Où puis-je acheter de l'acétate de leuproréline en gros ?

R : Vous pouvez acheter l’API d’acétate de leuproréline directement auprès de HDM BIO. Nous fournissons des quantités de recherche et développement allant du gramme-à l'échelle commerciale du kilogramme-, avec des tarifs flexibles et une documentation technique complète pour les acheteurs pharmaceutiques qualifiés.

Q : Quelle est la différence entre la leuproréline et le leuprolide ?

R : Leuproréline et Leuprolide font référence à la même molécule peptidique. « Leuproréline » est la dénomination commune internationale (DCI), tandis que « Leuprolide » est la dénomination adoptée aux États-Unis (USAN). La forme sel d'acétate (CAS 74381-53-6) est la forme pharmaceutique la plus couramment fournie.

Réviseur technique

Spécialiste senior R&D des API peptidiques

Compétence: Synthèse de Peptides en Phase Solide, développement de procédés analogues à la GnRH, gestion du système qualité BPF, contrôle des impuretés pharmaceutiques, préparation de dossiers réglementaires

Dernière révision: juillet 2026

Fabricant: HDM BIO

Emplacement: Chine

Norme de production : Alignement GMP-, certifié ISO, HACCP

Références pharmacopées: Monographie de l'acétate de leuprolide USP ; Monographie de la Pharmacopée européenne sur l'acétate de leuproréline

Portée de l'examen: Validation des processus, revue des spécifications, profilage des impuretés et conformité de la documentation qualité

Catégorie: Ingrédient pharmaceutique actif peptidique synthétique (API)

Applications prévues : Fabrication pharmaceutique, préparation et utilisation légitime en recherche

Avis réglementaire important

L'acétate de leuproréline (acétate de leuprolide) est un ingrédient pharmaceutique actif peptidique synthétique (API). Ce produit est fourni à des fins de fabrication pharmaceutique, de préparation et de recherche légitime. Les acheteurs sont responsables du respect de toutes les exigences réglementaires applicables dans leur juridiction, y compris l'obtention des licences DEA ou équivalentes pour substances contrôlées, le cas échéant, des autorisations de commercialisation et des permis d'importation/exportation. Ce produit nécessite une ordonnance valide lorsqu’il est formulé en produits pharmaceutiques finis. Tout le contenu de la page est uniquement destiné à la référence en matière d’approvisionnement en matières premières pharmaceutiques B2B.

• Acétate de Desloréline
• Acétate de goséréline
• Acétate de triptoréline
• Bivalirudine
• Acétate de tériparatide

• Guide de développement de la formulation de dépôt de microsphères d'acétate de leuproréline PLGA
• Spécifications comparatives de l’API du peptide agoniste de la GnRH et exigences réglementaires
• Profilage des impuretés de l'API des peptides BPF et stratégies de contrôle des substances associées

Nous fournissons un soutien complet aux sociétés pharmaceutiques vétérinaires, aux chercheurs et aux distributeurs d'API qui recherchentAPI d'acétate de leuproréline :

• COA spécifique à un lot-
• Fiche de données de sécurité MSDS
• Documents de certification GMP et ISO
• Prix ​​de gros en vrac personnalisés
• Échantillons gratuits disponibles
• Support technique dédié à la formulation

Demander un COA Obtenir un échantillon de demande de prix groupé

WhatsApp : +86 19991242181

E-mail:sales@hdmbio.com

étiquette à chaud: acétate de leuproréline api, Chine acétate de leuproréline api fabricants, fournisseurs, usine, Poudre de lixisénatide, Poudre de peptide LL 37, N-acétylsélank amidate, N-acétyl Semax Amidate, Poudre d'acétate Semax, Acétate de thymosine 1